冷库验证服务

　　法规附录1：

　　1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

　　2、按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

　　3、定期对冷库进行检查、维护并记录。

　　4、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

　　验证目的

　　根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

　　验证依据

　　参照 《药品经营质量管理规范》及附录

　　参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

　　参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

　　参照 《中华人民共和国药典》（2010版）

　　冷库验证项目

　　1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

　　2.温控设备运行参数及使用状况测试

　　3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

　　4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析

　　6.主风机、备用风机运行情况确认

　　7.空载验证测试

　　8.满载验证测试 

　　9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试

       传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。华腾验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告。

冷藏车验证

       法规附录1：

       1、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

       2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

       3、定期对冷藏车进行检查、维护并记录。

       4、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

       5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

       （一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

       （二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

       （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

       （四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启?运。

        6、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案（包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。），对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

       验证目的

       根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

       验证依据

       参照 《药品经营质量管理规范》及附录

       参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

       参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

       参照 《中华人民共和国药典》（2010版）

       冷藏车布点按类型分有：均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、环境测点

       冷藏车验证的项目至少包括：

       1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

       2.温控设施运行参数及使用状况测试；

       3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

       4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

       5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

       6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

       7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

       8.年度定期验证时，进行满载验证。

       冷藏车验证项目相比冷库验证项目增加了一项预冷时间测试

保温箱验证

       法规附录1:

       1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 

       2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

       3、定期对冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

       4、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

       （1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 

       （2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

       （3）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

       （4）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

       5、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

       （一）检查运输药品的冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

       （二）查看冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

       （三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 

       （四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

       （五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

       验证目的

       根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

 

       验证依据

       参照 《药品经营质量管理规范》及附录

       参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

       参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》（泽大参与起草）

       参照 《中华人民共和国药典》（2010版）

       保温箱验证项目：

       1、温度分布特性的测试与分析

       2、蓄冷剂配备使用的条件测试

       3、监测系统配置的测点终端安装位置确认

       4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响

       5、满载、空载测试验证

       6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估